Центральна комісія з питань етики Міністерства охорони здоров’я України - незалежний науково-експертний орган, який забезпечує дотримання прав, безпеки та благополуччя пацієнтів (здорових добровольців), досліджуваних всіма учасниками клінічних досліджень шляхом схвалення клінічних досліджень, що ґрунтується на експертній оцінці етичних та морально-правових принципів клінічних досліджень.
|
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
Н А К А З
23.09.2009 м. Київ № 690
Відповідно до статей 7, 8 Закону України «Про лікарські засоби», Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/20/ЄС «Про наближення законів, підзаконних актів та адміністративних положень держав-членів стосовно запровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів для вживання людиною» від 4 квітня 2001 року (із змінами), а також з метою досягнення гармонізації з міжнародними правилами проведення клінічних випробувань лікарських засобів НАКАЗУЮ: Затвердити Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, що додається. Затвердити Типове положення про комісії з питань етики. Визнати такими, що втратили чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13.02.2006 № 66 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісію з питань етики», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 10.03.2006 за № 252/12126, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 17.05.2006 № 245 «Про затвердження Порядку визначення спеціалізованих лікувально-профілактичних закладів, у яких можуть проводитись клінічні випробування лікарських засобів», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 17.08.2007 за № 950/14217, та наказ Міністерства охорони здоров'я України від 11.08.2006 № 560 «Про затвердження Переліку лікувально-профілактичних закладів, в яких можуть проводитись клінічні випробування лікарських засобів». Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я Ю.Б. Константінову забезпечити в установленому порядку державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра З.М.Митника. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування. Міністр В.М. Князевич
Реєстр розсилки: До справи - 2 прим. ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України - 1 прим. Чумак В.Т. 498-43-01 |
|||||||||||||||||||||||||||