МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Центральна комісія з питань етики

ПРО НОВОВВЕДЕННЯ В СИСТЕМІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

Аналіз роботи Центральної Комісії з питань етики та розгляду матеріалів на дослідження і впровадження лікарських засобів в Україні протягом 1 кварталу 2007 року засвідчив, що загалом за перший квартал 2007 року Комісією розглянуто 256 справ, з них:
1. протоколів клінічних випробувань - 93 (одноцентрових - 39 справ; багатоцентрових - 54);
2. поправок до протоколів клінічних випробувань - 47;
3. інформацій для пацієнта та інформованих згод - 13;
4. брошур дослідників - 40;
5. додаткових клінічних баз та змін відповідальних дослідників - 28;
6. інших додаткових матеріалів - 35.
Відхилено для доопрацювання - 30 - 11,7%, з них:
16 клінічних випробувань (13 матеріалів клінічних випробувань направлені на доопрацювання заявникам) - 17,2%;
клінічних баз та змін відповідальних дослідників - 10 - 35,7% ;
додаткових матеріалів - 1; поправок до протоколів клінічних випробувань - 1;
інформацій для пацієнта та інформованих згод - 2 - 15,4%;
На запити, що поступили у процесі роботи за цей час, Центральна комісія з питань етики Міністерства охорони здоров'я України доводить до вашого відома роз'яснення щодо процедури взаємодії між Центральною Комісією з питань етики МОЗ України, локальними етичним комісіями та дослідником під час проведення багатоцентрових клінічних досліджень лікарських засобів, а саме:
1) Порядок отримання первинного схвалення клінічного дослідження Центральною комісією з питань етики МОЗ України та інформування локальних етичних комісій про рішення, прийняте Центральною комісією з питань етики МОЗ України. Роль локальних етичних комісій у схваленні клінічного дослідження.
У відповідності з пунктом 5.1.3. "Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань", затвердженого наказом МОЗ України від 13.02.2006 № 66: "… при проведенні багатоцентрових клінічних випробувань заявник звертається за схваленням клінічного випробування до Центральної етичної комісії", яка після розгляду приймає відповідний висновок.
У відповідності з пунктом 5.1.4. "Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань", затвердженого наказом МОЗ України від 13.02.2006 № 66, а також згідно з пунктом 1.6. "Типового положення про комісію з питань етики", затвердженого наказом МОЗ України 13.02.2006 № 66: "Якщо клінічне випробування було схвалено Центральною етичною комісією, то в разі наявності діючої локальної Етичної комісії дослідник надає схвалення Центральної етичної комісії до локальної Етичної комісії. При цьому локальна Етична комісія визнає схвалення клінічного випробування Центральною етичною комісією", а також згідно з пунктом 2.3. "Положення про Центральну комісію з питань етики МОЗ України", затвердженого наказом МОЗ України від 22.03.2007 року №142: "Схвалення щодо проведення багатоцентрових клінічних випробувань, які повинні визнаватися локальними етичними комісіями".
Таким чином, до локальної етичної комісії подається копія висновку Центральної комісії з питань етики МОЗ України про схвалення щодо проведення багатоцентрового клінічного випробування. До локальної етичної комісії може не подаватись повний пакет регуляторних документів, який звичайно подається в Центральну комісію з питань етики МОЗ України, так як він є у наявності у відповідального дослідника на даній клінічній базі. Локальна етична комісія повинна засвідчити визнання схвалення клінічного випробування Центральною комісією з питань етики МОЗ України у протоколі засідань, копія якого за вимогою надається досліднику.
2) Порядок розгляду оновленої інформації у ході дослідження, що вимагає схвалення Етичними комісіями (схвалення поправок до протоколу, інформації та інформованої згоди для пацієнта)
У відповідності з пунктом 6.2.3. "Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань", затвердженого наказом МОЗ України від 13.02.2006 № 66: "Якщо поправки мають суттєвий характер, спонсор повідомляє Центр і Етичну комісію, що схвалила відповідний протокол клінічного випробування, про причини і зміст пропонованих поправок."
У відповідності з пунктом 6.2.5. "Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань", затвердженого наказом МОЗ України від 13.02.2006 № 66: "Спонсор продовжує клінічне випробування відповідно до внесених поправок тільки в разі, якщо він отримав позитивний висновок Центру щодо пропонованих поправок та схвалення їх Етичною комісією".
В даному випадку при розгляді суттєвих поправок до протоколів багатоцентрових клінічних досліджень мається на увазі Центральна комісія з питань етики МОЗ України. Таким чином, до локальної етичної комісії подається копія висновку Центральної комісію з питань етики МОЗ України про схвалення суттєвих поправок до протоколів багатоцентрових клінічних досліджень, або про наявність зауважень чи рекомендацій.
3) Порядок розгляду оновлених у ході дослідження документів, поданих до розгляду Етичними комісіями (наприклад, листи/звіти щодо безпеки, нові версії брошури дослідника, інформаційні листи), а також порядок інформування про небажані явища.
Згідно з пунктом 7.1.1. "Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань", затвердженого наказом МОЗ України від 13.02.2006 № 66: "Під час проведення клінічного випробування дослідник терміново повідомляє спонсору про всі серйозні побічні явища…"
Одночасно локальна етична комісія інформується про всі серйозні побічні явища, зареєстровані на даній клінічній базі.
Інформування ДФЦ та Центральної комісії з питань етики МОЗ України про випадки серйозних непередбачених побічних реакціях (СНПР/SUSAR) входить до компетенції спонсора або його представника і повинно проводитися згідно з пунктом 7.2. "Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань", затвердженого наказом МОЗ України від 13.02.2006 № 66.
Пункт 7.1.3. "Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань", затвердженого наказом МОЗ України від 13.02.2006 № 66, не має відношення до проведення міжнародних багатоцентрових досліджень.
Дослідник може надавати за вимогою в локальну етичну комісію інформацію по безпеці, отриману від спонсора.
Комісія повідомляє стосовно правомірності перекладу брошури дослідника українською мовою при подачі документів для розгляду, що відповідає статті 10 Конституції України щодо застосування української мови в усіх сферах життя, в тому числі і в державній установі, якою є Центральна комісія з питань етики Міністерства охорони здоров'я України, також згідно наказу МОЗ України № 66 від 13.02.2006 року (пункт 4.1.4) передбачається, крім української, можливість подачі документів російською мовою.
Одночасно повторно просимо надати інформацію про склад локальної Комісії з питань етики, наказ про її створення, контактні адресу і телефони, електронну адресу до Центральної комісії з питань етики МОЗ України за адресою: вул. Народного ополчення, 5, м. Київ, 03680 МСП.
Тел\факс: 8 (044) 503-76-51. E-mail: Ця адреса електронної пошти приховується від різних спамерських та пошукових роботів. Щоб побачити її потрібно активувати java-script.
Повідомляємо, що з метою методичної допомоги у етичній експертизі досліджень лікарських засобів Центральною Комісією видано посібник "Основи діяльності етичних комісій", який бажаючим можна отримати за адресою вул. Народного Ополчення, 5, ІІІ поверх (телефон 501-30-89 з 9 до 16 годин).