МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Український центр наукової медичної інформації
та патентно-ліцензійної роботи
(Укрмедпатентінформ)

ПРО НОВОВВЕДЕННЯ В СИСТЕМІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

Комісія з питань етики - незалежний орган, що діє в регіоні, країні або співтоваристві країн, при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування, які включають медичних та наукових спеціалістів, а також осіб інших спеціальностей, які відповідають за забезпечення прав, безпеки, благополуччя досліджуваних та за надання суспільству відповідних гарантій, у тому числі шляхом розгляду, схвалення протоколу випробування, оцінки кваліфікації дослідників, відповідності приміщень клінічної бази, а також методів та процедур одержання від досліджуваних інформованої згоди на підставі ознайомлення та її документального оформлення.
Згідно з наказом МОЗ України № 485 від 17.07.2006 року створено у поновленому складі Центральну комісію з питань етики МОЗ України.
Згідно наказу № 66 МОЗ України від 13.02.2006 року: 'При відсутності діючої Етичної комісії при лікувально-профілактичному закладі або якщо її діяльність не відповідає зазначеним у підпункті 5.1.2 пункту 5.1 цього Порядку вимогам, а також при проведенні багатоцентрових клінічних випробувань, заявник звертається за схваленням клінічного випробування до Центральної етичної комісії'.
Аналіз роботи Центральної Комісії з питань етики та розгляду матеріалів на дослідження і впровадження лікарських засобів в Україні протягом 2006 року засвідчив: всього розглянуто 533 справи, з них протоколів - 260 (в тому числі одноцентрових досліджень - 136, багатоцентрових - 124); матеріали, що стосуються внесення поправок та додаткових матеріалів - 221; матеріали, що стосуються внесення додаткових клінічних баз - 52.
Виявлені при розгляді наступні основні недоліки: відсутність належного оформлення документів одноцентрових клінічних досліджень згідно наказу № 66 МОЗ України від 13.02.2006 року; відсутність договору про страхування досліджуваних в поданій документації; недостатня чисельність основної та референтної груп досліджуваних в одноцентрових клінічних випробуваннях (принаймні до 50 осіб); відсутня згода законного представника у випадках недієздатності окремих груп пацієнтів (психічно хворі, діти).
Для одержання схвалення клінічного випробування лікарського засобу заявник (спонсор, контрактна дослідницька організація) подає до Комісії з питань етики наступну документацію згідно наказу № 66 МОЗ України від 13.02.2006 року: супровідний лист; заяву встановленого зразка; протокол клінічного випробування лікарського засобу поправками; коротке викладення змісту протоколу українською або російською мовою (для міжнародних досліджень); брошуру дослідника або еквівалентний документ; перелік уповноважених компетентних органів інших країн, до яких також подавались заявки щодо цього клінічного випробування, і докладну інформацію про прийняті ними рішення (за наявності); якщо заявник клінічного випробування не є спонсором - доручення, видане спонсором з чітко визначеними делегованими повноваженнями; форму інформованої письмової згоди та іншу письмову інформація, яку планується надавати досліджуваним; перелік заходів щодо набору досліджуваних; короткі відомості про всі поточні випробування, які проводяться із застосуванням даного досліджуваного лікарського препарату (за наявності); експертну оцінку випробування (за наявності); договір про страхування досліджуваних; копію висновку Державного фармакологічного центру МОЗ України (за наявності); підписані та датовані поточні версії професійної автобіографії відповідальних дослідників на кожній клінічній базі.
Матеріали клінічного випробування подаються до Центральної комісії з питань етики в одному примірнику. Заява додатково надається на електронному носії (дискета 3,5, Windows, Word 6.0/95 або пізніші версії).
Термін розгляду та надання висновку заявнику - не більше 60 днів з дати одержання Комісією матеріалів клінічного випробування. Якщо в клінічних випробуваннях передбачається застосування препаратів для генної терапії або лікарські засоби, які містять генетично модифіковані організми, то термін проведення експертизи може складати 90 днів, який може бути подовжений ще на 90 днів. У разі застосування терапії ксеногенними клітинами цей термін не обмежений. У разі, якщо Комісія запросила додаткову інформацію або надала пропозиції для внесення змін у надані матеріали, заявник протягом 30 календарних днів надає необхідні матеріали, вносить зміни або надсилає листа з обґрунтуванням термінів, потрібних для їх підготовки. Якщо заявник не представив необхідної інформації протягом 30 днів, матеріали клінічного випробування знімаються з розгляду.
Для одержання схвалення поправок та доповнень до протоколу дослідження заявник (спонсор, контрактна дослідницька організація) подає до Комісії з питань етики наступну документацію згідно наказу № 66 МОЗ України від 13.02.2006 року: супровідний лист; заяву згідно з додатком 11; витяги зі змінених документів, що містять стару і нову редакцію тексту або нову версію змінених документів, яку можна ідентифікувати за її новим номером і датою; додаткову інформацію, що включає резюме даних (при необхідності), оновлену загальну оцінку ризику і користі (при необхідності), можливі наслідки для досліджуваних, уже включених у випробування, можливі наслідки для оцінки результатів випробування.
Комісія розглядає запропоновані поправки протягом 35 днів з моменту надходження відповідного звернення. У разі мотивованої відмови у схваленні поправок спонсор відповідним чином переглядає поправки або відмовляється від них.
Клінічні випробування проводяться на клінічних базах, перелік яких затверджує МОЗ, або на базах одноразового включення в разі позитивних висновків Державного фармакологічного центру МОЗ України.
Контроль проведення клінічних випробувань за участю пацієнтів повинен здійснюватися комісіями з питань етики конкретних лікувально-профілактичних закладів, де проводяться ці клінічні випробування лікарських засобів. Однак на сьогоднішній день ці комісії створені не в усіх медичних закладах.
Для створення реєстру комісій з питань етики в Україні (далі - Комісіі) та з метою налагодження необхідної подальшої співпраці рекомендується надати інформацію про Комісію з питань етики клінічного закладу України за наступною формою:

- Назва клінічного закладу, підпорядкування:
- Голова Комісії (основна посада, науковий ступінь, вчене звання, фах, телефон).
- Заступник Голови (основна посада, науковий ступінь, вчене звання, фах, телефон).
- Секретар Комісії (основна посада, науковий ступінь, вчене звання, фах, телефон).
- Кількість розглянутих протоколів за 2005 рік:
- Кількість розглянутих протоколів за січень-вересень 2006 року:

Інформацію про склад Комісії клінічного закладу, адресу і контактні телефони, а також пропозиції на подальше покращення роботи просимо направляти до Центральної комісії з питань етики МОЗ України за адресою: вул. Народного ополчення, 5, м. Київ, 03680 МСП.
Тел. 8 (044) 501-30-89, 8 (044) 275-76-77.